Olympus recibe dos cartas de advertencia de la FDA sobre la seguridad de los endoscopios reprocesados

En la actual lucha de varios años entre la FDA y Olympus, la agencia falló en los procesos y la comunicación.

Olympus Medical recibió dos cartas de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre problemas de seguridad relacionados con el reprocesamiento de endoscopios, que implica limpiar y desinfectar los dispositivos para que puedan reutilizarse.

Durante las inspecciones realizadas en julio y septiembre de 2022, la FDA determinó que Olympus no proporcionó pruebas ni documentación adecuadas del proceso de ensamblaje del dispositivo. Además, la compañía no cumplió con los requisitos de informes de dispositivos médicos (MDR), según una declaración del 10 de enero de Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA.

"CDRH ha estado involucrado en esfuerzos extensos y continuos con Olympus para abordar los problemas de cumplimiento relacionados con el reprocesamiento de endoscopios", escribió Shuren. "Sin embargo, como se describe en las cartas de advertencia recientes, Olympus no cumple con los requisitos del sistema de calidad y de informes MDR".

Las cartas de advertencia están dirigidas a Olympus Medical Systems, con sede en Tokio, y a su filial Aizu Olympus. Entre los dispositivos fabricados por Olympus Medical se encuentran endoscopios, duodenoscopios y broncoscopios urológicos.

"Durante inspecciones recientes, [la FDA] determinó que Olympus no cumplía con los requisitos para garantizar la calidad y el rendimiento de los dispositivos, como pruebas y documentación adecuadas del proceso de ensamblaje del dispositivo", dijo Shuren. También culpó a Olympus por no desarrollar procedimientos de informes para garantizar que se informe a la agencia sobre "cualquier infección o falla de reprocesamiento relacionada con los dispositivos".

En una declaración de antecedentes sobre la esterilización de endoscopios publicada esta semana, la FDA escribió que “una limpieza inadecuada entre usos de pacientes puede resultar en la retención de sangre, tejido y otros desechos biológicos (tierra) en ciertos tipos de dispositivos médicos reutilizables”.

Olympus dijo en un comunicado enviado por correo electrónico que está trabajando con la FDA.

"Se han enviado a la FDA respuestas integrales a cada carta de advertencia a tiempo, y la implementación de acciones apropiadas para abordar las preocupaciones de la FDA está avanzando a tiempo", dijo Olympus. "La compañía está comprometida a implementar mejoras sostenidas en su sistema de calidad para garantizar que cumplimos consistentemente con los requisitos y cumplimos plenamente con las regulaciones".

Las preocupaciones sobre la seguridad de los endoscopios reprocesados ​​se remontan a 2013, cuando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) alertaron a la FDA sobre una posible asociación entre bacterias multirresistentes y duodenoscopios.

"Tras una investigación más exhaustiva, quedó claro que estos casos de infección ocurrían a pesar de la confirmación de que los usuarios seguían las instrucciones adecuadas de limpieza, desinfección o esterilización del fabricante", afirmó la FDA en un informe que detalla el problema y su respuesta.

Olympus y Pentax han retirado del mercado sus duodenoscopios con tapa fija.