Femasys inicia la inscripción en el ensayo fundamental de su candidato a control natal permanente FemBloc

Publicado: 03 de agosto de 2023

ATLANTA, 3 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --Femasys Inc. (NASDAQ: FEMY), una empresa biomédica centrada en satisfacer las necesidades insatisfechas de las mujeres en todo el mundo mediante el desarrollo de una amplia cartera de productos candidatos y productos innovadores que incluyen mínimamente invasivos, invasivos. tecnologías de oficina para la salud reproductiva, anunció el inicio de la inscripción en un ensayo fundamental prospectivo multicéntrico paraFemblogoENOclusión tratubárica para transcervicalAlabamaPAGmi Control de natalidad permanente (el ensayo “FINALE”), para investigar la seguridad y eficacia de su candidato a control de natalidad permanente en investigación, FemBloc®. El sólido ensayo está diseñado para abordar la gran necesidad insatisfecha que existe para las mujeres que buscan métodos anticonceptivos permanentes para quienes la cirugía electiva sigue siendo la única opción.

Femasys está creando opciones accesibles para las mujeres que tienen el potencial de tener un impacto a largo plazo al reemplazar tecnología de décadas de antigüedad con nuestros dos principales productos candidatos para el control natal permanente (FemBloc®) y la infertilidad (FemaSeed®). La compañía comercializa nuevos productos de diagnóstico complementarios, desarrollados internamente con aprobaciones regulatorias en EE. UU., Canadá y otros países fuera de EE. UU. a través de capacidades de fabricación internas.

"Estamos muy contentos de haber iniciado rápidamente la fase fundamental de ensayo clínico para FemBloc, que es un hito importante para Femasys", afirmó Kathy Lee-Sepsick, fundadora, presidenta y directora ejecutiva de Femasys. “El ensayo FINALE, junto con los datos de estudios clínicos anteriores de FemBloc que evaluaron a 228 sujetos y demostraron el perfil de seguridad y tolerabilidad de FemBloc, formarán la base, suponiendo que los datos del ensayo FINALE sean positivos, para nuestra presentación de la PMA a la FDA para su aprobación en el mercado. . Femasys se esfuerza por brindar una alternativa anticonceptiva permanente, segura y accesible para las mujeres que hoy deben elegir entre la cirugía electiva y sus riesgos asociados o permanecer con un método anticonceptivo temporal, que puede conllevar el riesgo de implantes u hormonas”.

La Sra. Lee-Sepsick continuó: “A medida que avanza este ensayo fundamental histórico, esperamos brindar actualizaciones de inscripción y resultados de datos preliminares. Además, continuamos avanzando en FemaSeed, nuestro otro producto candidato altamente atractivo que podría brindar a las mujeres una opción de tratamiento de primera línea para la infertilidad y la inscripción en el ensayo se completará a finales de año”.

Acerca de Femasys

Femasys Inc. es una empresa biomédica centrada en satisfacer las necesidades insatisfechas de las mujeres en todo el mundo mediante el desarrollo de una amplia cartera de candidatos a productos innovadores y productos que incluyen tecnologías de consultorio mínimamente invasivas para la salud reproductiva. Sus dos principales productos candidatos en desarrollo clínico de última etapa son el anticonceptivo permanente FemBloc® y la inseminación direccional localizada FemaSeed® para la infertilidad. La compañía ha desarrollado productos de diagnóstico que complementan estos dos productos candidatos principales para los cuales ha obtenido aprobaciones regulatorias para comercializar en EE. UU., Canadá y otros países fuera de EE. UU. y están listos para comercializar con capacidades de fabricación internas. Los productos de diagnóstico de la compañía incluyen FemVue® para la evaluación de las trompas de Falopio mediante ultrasonido, que puede usarse junto con FemCath®, un catéter intrauterino para la evaluación selectiva de las trompas de Falopio, y FemCerv®, un muestreador de tejido endocervical para el diagnóstico del cáncer de cuello uterino. FemaSeed, FemCerv y FemCath también recibieron la aprobación de productos en Canadá. Obtenga más información en www.femasys.com o síganos en Twitter, Facebook y LinkedIn.

Acerca de FemBloc

FemBloc® es la primera solución de su tipo, no quirúrgica y sin implantes para uso en el consultorio, en etapa avanzada de desarrollo clínico para el control de la natalidad permanente. Se pretende que sea una opción más segura para las mujeres y se estima que su costo es sustancialmente menor que la alternativa quirúrgica de larga data al eliminar la necesidad de anestesia, incisiones e implantes permanentes. FemBloc tiene el potencial de ofrecer una opción conveniente, accesible y confiable para las mujeres que buscan un método anticonceptivo permanente. Durante más de 100 años, ha habido un estancamiento en la innovación en el área del control permanente de la natalidad; Esto podría generar una oportunidad de expansión de mercado de 20 mil millones de dólares para FemBloc sólo en Estados Unidos. Para obtener más información, visite www.FemBloc.com.

Acerca del control de la natalidad permanente femenino

La esterilización femenina permanente (ligadura de trompas quirúrgica) representa la única forma de control natal permanente disponible a nivel mundial y es el método más comúnmente utilizado en los EE. UU. Cada año, aproximadamente 800.000 mujeres en los Estados Unidos eligen la esterilización permanente, mientras que más de 12 millones de mujeres, que ya no Si tiene intención de tener hijos, utilice un método anticonceptivo no permanente.1 Los riesgos informados de la ligadura de trompas quirúrgica invasiva incluyen infección, hemorragia menor o mayor, lesión de órganos cercanos, eventos relacionados con la anestesia e incluso la muerte. Además, es posible que algunos pacientes no califiquen como buenos candidatos para la cirugía debido a la obesidad, la enfermedad adhesiva o comorbilidades médicas. Un estudio reciente que refleja las técnicas de esterilización actuales informó una efectividad en el mundo real de una tasa de embarazo del 5,57% para (N=23.965) y tasas de embarazo acumuladas cinco (5) años después de la esterilización de 7,22 por 100 años-mujer, respectivamente.2 Para mujeres que permanecen en parto temporal control en lugar de elegir la esterilización quirúrgica, quienes eligen anticonceptivos hormonales tienen un mayor riesgo de cáncer de mama si los usan durante más de cinco (5) años, lo que puede limitar el deseo de seguir usando estos métodos como una solución a largo plazo.3 El médico La necesidad de una alternativa anticonceptiva permanente no quirúrgica, segura y accesible está aumentando debido a la accesibilidad de la cirugía electiva debido a los efectos de la pandemia de COVID-19 y las demandas de las mujeres que buscan poner fin a su riesgo de embarazo después de la revocación de Roe v. Vadear.

Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que están sujetas a riesgos e incertidumbres sustanciales. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante términos como “podría”, “deberá”, “debería”, “espera”, “planifica”, “anticipa”, “podría”, “pendiente”, “pretende”, “cree”, "potencial", "esperanza" o "continuar" o lo negativo de estos términos u otras expresiones similares, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Las declaraciones a futuro se basan en nuestras expectativas actuales y están sujetas a incertidumbres, riesgos y suposiciones inherentes, muchas de las cuales están fuera de nuestro control, son difíciles de predecir y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de lo que esperamos. Además, ciertas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre eventos futuros que pueden no resultar precisas. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran incluyen, entre otros: nuestra capacidad para desarrollar y hacer avanzar nuestros programas y candidatos de productos actuales e iniciar, inscribir y completar con éxito ensayos clínicos; la capacidad de nuestros ensayos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de nuestros productos candidatos y otros resultados positivos; estimaciones sobre el mercado total al que se dirigen nuestros productos candidatos; nuestro modelo de negocio y planes estratégicos para nuestros productos, tecnologías y negocios, incluida nuestra implementación de los mismos; y aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección titulada "Factores de riesgo" de nuestro Informe anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022 y otros informes presentados ante la SEC. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se realizan a partir de esta fecha y Femasys no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, excepto según lo exija la ley aplicable.

Contactos:InversoresChuck PadalaLifeSci Advisors, [email protected]

Femasys Inc.Contacto de inversores:[email protected]

Contacto con los medios:[email protected]

1 Daniels K, Abma JC. Estado actual de anticoncepción entre mujeres de 15 a 49 años: Estados Unidos, 2017-2019. NCHS Data Brief, no 388. Hyattsville, MD: Centro Nacional de Estadísticas de Salud. 2020.

2 Gariepy et al. Efectividad comparativa de la esterilización histeroscópica y laparoscópica en mujeres: un estudio de cohorte retrospectivo. Fertilidad y Esterilidad, 2022, 0015-0282.

3Morch et al. Anticoncepción hormonal contemporánea y riesgo de cáncer de mama. N Engl J Med, 2017;377:2228-39. DOI: 10.1056/NEJMoa1700732.

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