Japón: Nuevas directrices del MHLW que indican el software como dispositivo médico

Recientemente, el desarrollo y la comercialización de productos y servicios innovadores, incluidas tecnologías inteligentes, se han acelerado rápidamente en la industria de la salud. Un ejemplo es el uso cada vez mayor de tecnologías de inteligencia artificial y aprendizaje automático en dispositivos médicos que realizan diagnósticos y/o pruebas. Además, se están lanzando muchas aplicaciones de software y dispositivos portátiles que permiten a los consumidores comunes recopilar datos relacionados con la salud, etc.

Por supuesto, la comercialización de productos/servicios sanitarios innovadores debe cumplir con las normas sanitarias, incluida la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón. El hecho de que un producto constituya un “dispositivo médico”1 afectará materialmente la respuesta regulatoria de una empresa, la estrategia de comercialización y el tiempo y recursos necesarios para la comercialización. Aunque este análisis es esencial, las empresas a menudo tienen dificultades para determinar si los productos innovadores serán tratados como dispositivos médicos debido a la falta de precedentes relevantes. En consecuencia, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) publicó las “Directrices para determinar si un programa es un dispositivo médico” para ayudar a las empresas a evaluar si el software será tratado como un dispositivo médico.2 Las Directrices se actualizaron por última vez el 31 de marzo. 2023 para proporcionar más aclaraciones y orientaciones (Yakuseiki-hatsu 0331-1, Yakuseikanma-hatsu 0331-4 el 31 de marzo de 2023).

Las últimas Directrices proporcionan explicaciones actualizadas de los factores que se tendrán en cuenta al evaluar si el software constituye un dispositivo médico, etc. Uno de ellos es si el software diagnostica una enfermedad o indica el riesgo de padecerla, una categoría en expansión de productos de software. Algunos productos están destinados a usarse en el diagnóstico o prevención de enfermedades, mientras que otros brindan información sobre riesgos de enfermedades futuras simplemente para usarse en mejorar la salud y el bienestar general. No es fácil determinar dónde está la línea divisoria entre el software que constituye y el que no constituye un dispositivo médico. Las Directrices actualizadas aclaran los factores que se utilizarán al realizar esta evaluación e incluyen un diagrama de flujo para analizar si el software "indica un riesgo de enfermedad" ("Software de indicación de riesgo de enfermedad”) y por lo tanto constituye un dispositivo médico.

La posición del MHLW es que cualquier software que proporcione información médica o farmacéutica altamente confiable y “públicamente conocida” o que simplemente proporcione citas de literatura médica existente a los usuarios no constituye un dispositivo médico. Esto es cierto incluso cuando el software indica que el usuario puede tener o estar en riesgo de tener una enfermedad. Las Directrices establecen además que la información es "públicamente conocida" cuando se reconoce generalmente que está científicamente fundamentada desde la perspectiva de las ciencias médicas, farmacéuticas y/o nutricionales y cuando el mero hecho de que el software proporcione la información no causa que sea "públicamente conocida". conocido.”3 El software que solo proporciona información confiable y de conocimiento público a los usuarios no constituye un dispositivo médico porque no participa en ningún análisis médico independiente. Por otro lado, las Directrices establecen que los productos que van más allá de esto (incluidos aquellos que emplean algoritmos o características nuevos y únicos) pueden constituir dispositivos médicos.

Las Directrices continúan afirmando que el software indicador de riesgo de enfermedad dirigido a un "individuo específico" puede constituir un dispositivo médico. En otras palabras, si el software indica el riesgo de enfermedad de un individuo específico, se podría considerar que está realizando un diagnóstico o prevención de enfermedades para este individuo en particular. Sin embargo, el software que solo compara datos proporcionados por un individuo con datos estadísticos de riesgo de enfermedad de un determinado grupo de población no se considera un dispositivo médico porque no se considera que esté dirigido al individuo4.

Finalmente, las Directrices establecen que el software que indica que un usuario puede estar sufriendo actualmente una enfermedad probablemente constituye un dispositivo médico. Es más probable que este sea el caso cuando el software determina posibles enfermedades que los usuarios pueden estar padeciendo actualmente y/o su gravedad. Por otro lado, las Directrices establecen que es poco probable que el software dirigido a personas sanas e indique sus riesgos de enfermedades futuras para “promover la salud mediante la adopción de medidas preventivas primarias” constituya un dispositivo médico. Sin embargo, incluso el software que solo aborda el riesgo de enfermedades futuras puede constituir un dispositivo médico cuando se determina que está destinado a ser utilizado en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades o cuando dicho propósito se indica explícitamente.5

Como se indicó anteriormente, las Directrices actualizadas en 2023 brindan la orientación práctica más reciente sobre si el software relacionado con la atención médica puede constituir un dispositivo médico, incluida una orientación específica sobre el software indicador de riesgo de enfermedades basada en los precedentes legales japoneses. Las empresas que se dedican al desarrollo y comercialización de nuevos productos y servicios sanitarios deben consultar estas últimas Directrices al evaluar si sus productos serán tratados como dispositivos médicos en Japón.

1 Según la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, un dispositivo médico es un dispositivo designado por Orden Ministerial para su uso en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades humanas/animales o para tener un impacto en la estructura o funciones corporales de los seres humanos/ animales.2 Consulte las “Consideraciones regulatorias para el desarrollo de productos y servicios de atención médica basados ​​en las nuevas pautas para determinar si un programa es un dispositivo médico” de Baker McKenzie, publicadas el 28 de abril de 2021.3 Por ejemplo, las pautas establecen que “conocido públicamente La información puede incluir (i) información relativa al tratamiento médico reconocido como atención estándar en libros de texto/directrices médicas emitidas por sociedades médicas japonesas competentes y (ii) información relativa al tratamiento médico al que se hace referencia en directrices terapéuticas, etc., establecidas por sociedades médicas extranjeras y reconocidas por las sociedades médicas japonesas competentes como terapias estándar aplicables en Japón.4 La simple comparación de datos estadísticos y resultados de pruebas en relación con una enfermedad multifactorial afectada por factores genéticos y ambientales no se considera “diagnóstico” y no constituye práctica médica. Sin embargo, pronosticar o evaluar el riesgo de enfermedad en un individuo específico se considera diagnóstico y constituye la práctica de la medicina (Séptima reunión del Grupo de Trabajo para la Implementación de la Práctica Médica Genómica el 30 de marzo de 2016). Las mismas consideraciones parecen aplicarse al evaluar si un producto constituye un dispositivo médico.5 Por ejemplo, las Directrices establecen que “el software que analiza los resultados de las pruebas de las funciones cognitivas [de individuos sanos] o la información recopilada a partir de videos de los movimientos de un examinado y luego indica el riesgo de que el individuo pueda sufrir demencia o un deterioro cognitivo leve (DCL) en el futuro” constituye un dispositivo médico donde se espera que el software sea utilizado por médicos en el diagnóstico o por no médicos para verificar la existencia de una condición anormal.

Ryosuke Tateishi es miembro de los grupos corporativos/fusiones y adquisiciones y de resolución de disputas de Tokio. Antes de unirse a Baker McKenzie, Ryosuke trabajó para Sumitomo Corporation. Es miembro del Colegio de Abogados de Daini Tokio y es consultor de gestión registrado en METI desde 2003.

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