El PVC sigue siendo el material preferido de por vida

Ole Grøndahl Hansen | 14 de mayo de 2021

Pocos polímeros utilizados en el sector sanitario han generado tanta controversia como el cloruro de polivinilo (PVC). Durante muchos años, este plástico y sus aditivos han sido objeto de escrutinio por parte de las autoridades, críticas de las ONG y objeto de campañas de sustitución. Paradójicamente, el PVC es elogiado por los departamentos de I+D, así como por la comunidad de dispositivos médicos en general, por sus propiedades técnicas únicas. Las previsiones muestran que el PVC seguirá siendo el material elegido para una serie de aplicaciones médicas que salvan vidas, como tubos y contenedores, especialmente bolsas de sangre, y desempeñará un papel clave en las soluciones sanitarias innovadoras del mañana. Se espera que el uso del PVC en la atención sanitaria experimente un crecimiento saludable en los próximos años.

En este artículo, describiré nuevos avances con respecto al medio ambiente y la salud humana que, con suerte, servirán para construir un nuevo paradigma para el polímero, donde las preocupaciones sean reemplazadas por una visión positiva para el futuro del PVC. Los puntos centrales son la reciclabilidad única del PVC, que es esencial para la implementación de una economía circular en la atención sanitaria, y la introducción de nuevos plastificantes. En este sentido, el compromiso de décadas de la industria europea del PVC en el marco del programa VinylPlus es clave para el desarrollo sostenible.

Pero comencemos con una breve explicación de por qué el PVC, y los plásticos en general, se introdujeron en la atención sanitaria en primer lugar.

El PVC es el plástico más utilizado para dispositivos médicos, con una proporción de alrededor del 25%. Los otros polímeros médicos principales son el polipropileno, el polietileno, el poliestireno y el ABS.

El PVC se introdujo en aplicaciones médicas durante la Segunda Guerra Mundial para reemplazar los dispositivos médicos reutilizables fabricados de vidrio, metal, cerámica y caucho, que requerían limpieza y esterilización entre usos. El PVC y los plásticos permitieron fabricar una gama más amplia de dispositivos médicos seguros, de bajo costo y de un solo uso que redujeron en gran medida la contaminación cruzada entre pacientes y mejoraron el tratamiento.

Debido a la suavidad del plástico y, en particular, a su durabilidad, el cambio de materiales tradicionales hizo que los tratamientos fueran menos dolorosos y mucho más seguros para los pacientes. Los nuevos dispositivos de plástico permitieron a médicos y enfermeras mejorar la atención al paciente. Es dudoso, por tanto, que el llamamiento a una asistencia sanitaria sin plástico propuesto recientemente por la ONG Salud Sin Daño encuentre apoyo entre los pacientes o los profesionales sanitarios.

El primer avance se produjo con la introducción de la bolsa de sangre. Fue desarrollado como prototipo en 1947, probado clínicamente en Harvard en la década de 1950 y utilizado experimentalmente en la Guerra de Corea, donde demostró su valor. La bolsa a base de PVC reemplazó a las frágiles botellas de vidrio y demostró ser superior a la hora de prevenir la contaminación y las roturas. Como la robusta bolsa resistió los golpes desde el aire, ayudó a salvar la vida de miles de soldados.

Además, la bolsa de sangre de PVC permitió una revolución en la extracción y preparación de sangre. La bolsa de PVC podría resistir la alta fuerza G de la centrífuga que separa la sangre en plasma, glóbulos rojos y concentrados de plaquetas. Esto permitió la preparación fácil y segura de múltiples componentes sanguíneos a partir de una sola unidad de sangre completa.

La robustez del material sigue siendo una ventaja clave. En varias partes de África, por ejemplo, los drones suministran sangre mucho más rápido de lo que sería posible mediante transporte terrestre. En lugar de un viaje de ida y vuelta de cinco horas hasta un hospital, el tiempo promedio para una entrega con drones es de 30 minutos.

Desde la década de 1960, las aplicaciones médicas del PVC se han ampliado mucho más allá de las bolsas de sangre. Las formulaciones de PVC pueden cubrir una variedad de propiedades, que van desde caucho blando y flexible hasta termoplásticos de ingeniería rígidos. Como consecuencia, el PVC se utiliza para fabricar tubos, máscaras de oxígeno, recipientes para líquidos intravenosos y de diálisis, equipos intravenosos, cánulas nasales, cubrezapatos, guantes quirúrgicos y de exploración, vasos sanguíneos para riñones artificiales, envases tipo blíster, fundas para colchones, maniquíes de entrenamiento y muchos otros productos.

Recientemente, el PVC ha demostrado su valor en la lucha contra la COVID-19, tanto con dispositivos médicos tradicionales como con soluciones innovadoras. La durabilidad, la resistencia a la intemperie y el retardo de fuego del PVC lo convierten en el material perfecto para centros de vacunación y pruebas temporales. Las capuchas inflables a base de PVC para ventiladores, batas, guantes y viseras ayudan a proteger a los trabajadores sanitarios del virus.

El éxito del PVC se debe a varios factores. Si se necesitan transparencia y propiedades anti-retorcimiento, el PVC es la única opción. Su versatilidad y facilidad de procesamiento permiten la fabricación de dispositivos monomateriales que constan tanto de partes blandas como rígidas. Esta propiedad es esencial para el reciclaje, como veremos más adelante en este artículo.

El PVC se puede utilizar en una variedad de temperaturas y conserva flexibilidad, resistencia y durabilidad a bajas temperaturas.

Las formulaciones de PVC exhiben excelente resistencia y tenacidad. Por ejemplo, los guantes de vinilo poseen muy buena resistencia al desgarro para proteger tanto a los médicos como a los pacientes y ayudar a prevenir la propagación de infecciones, gérmenes y enfermedades. Ofrecen una solución alternativa viable a las alergias al látex.

El PVC se caracteriza por una alta biocompatibilidad y hemocompatibilidad, que puede aumentarse aún más mediante una modificación adecuada de la superficie.

Los materiales utilizados en aplicaciones médicas deben ser capaces de aceptar o transportar una variedad de líquidos sin sufrir cambios significativos en su composición o propiedades. El PVC tiene una excelente estabilidad química y, por tanto, cumple con estas exigencias.

El PVC es compatible con prácticamente todos los productos farmacéuticos utilizados en los centros sanitarios actuales. También tiene una excelente resistencia al agua y a los productos químicos, lo que ayuda a mantener las soluciones estériles.

Los dispositivos médicos de PVC flexible y plastificado se pueden esterilizar fácilmente mediante vapor, autoclave, radiación (haz de electrones o rayos gamma) u métodos de óxido de etileno, manteniendo propiedades clave como la flexibilidad y la resistencia a desgarros, rayones y torceduras. Los dispositivos médicos rígidos de PVC no plastificado se pueden esterilizar mediante vapor a baja temperatura (60 a 80 °C), radiación u óxido de etileno.

El PVC se puede soldar fácilmente consigo mismo o con otros plásticos mediante soldadura con herramienta calentada y soldadura por vibración. Las fuertes fuerzas de unión obtenidas permiten la fabricación de bolsas recolectoras o tiendas de campaña de oxígeno sin necesidad de adhesivos.

El PVC responde térmicamente. Esto significa que los tubos pueden diseñarse para que sean lo suficientemente rígidos para su inserción, pero luego se ablandarán rápidamente en el cuerpo, reduciendo así el trauma durante el uso y la extracción.

Por último, pero no menos importante, el PVC es muy rentable.

Como todo material, el PVC tiene sus limitaciones.

El PVC está formado por macromoléculas que son muy flexibles debido a la rotación interna de los enlaces carbono-carbono de la cadena principal. En consecuencia, el PVC tiene una temperatura de reblandecimiento baja en comparación con otros plásticos de estructura molecular similar.

El PVC se degradará por escisión de la cadena cuando se exponga a la radiación de alta energía necesaria en algunos procesos de esterilización. La escisión de la cadena conducirá a la formación de radicales que pueden reaccionar con el oxígeno para formar productos oxidados, provocando decoloración. Los agentes colorantes que corrigen el color del producto después de la exposición a la radiación ayudan a compensar el cambio de color, pero se pierde la transparencia del dispositivo. Para algunas formulaciones de PVC, el color puede volver a acercarse al color original después de algunas semanas de almacenamiento.

Los plastificantes orto y tereftalato se utilizan ampliamente en dispositivos de PVC flexible debido a su compatibilidad con el PVC. Algunos plastificantes alternativos pueden ser menos compatibles y tenderán a migrar a la superficie. Es posible que haya una disminución del contenido de plastificante cerca de la superficie y una acumulación en el exterior de la superficie. Las superficies se sentirán grasosas y se verán sucias. El PVC debajo de la superficie se volverá quebradizo con el tiempo y puede destruirse con los movimientos.

Las formulaciones flexibles son susceptibles a mancharse con sustancias basadas en solventes oleófilos, lo que puede resultar en una pérdida de claridad, transparencia y brillo si el dispositivo médico no se almacena en un ambiente limpio.

El PVC flexible puede endurecerse a bajas temperaturas, lo que puede ser una limitación para algunos líquidos que deben almacenarse a temperaturas muy bajas.

Además, el PVC no es adecuado para algunos sistemas sensibles de administración de fármacos debido a problemas de adsorción y pérdida de ingredientes activos.

El PVC no se puede utilizar para implantes debido a las interacciones entre tejidos durante períodos prolongados de contacto.

Es importante destacar que la controversia sobre el PVC no se debe a una falta de funcionalidad o de seguridad del paciente. Por el contrario, el PVC tiene un historial de miles de millones de días-paciente seguros de exposición humana a lo largo de más de siete décadas de uso.

Las preocupaciones se relacionan en parte con el contenido de cloro del PVC y en parte con los plastificantes necesarios para ablandar el material. Tomando primero esto último: el debate sobre los pros y los contras de los ftalatos, es decir, el DEHP, en los dispositivos médicos continúa en todo el mundo, y el jurado aún está deliberando. En la UE, sin embargo, la discusión más o menos ha terminado. La nueva regulación requiere una fuerte justificación por parte de los fabricantes de dispositivos médicos para el uso continuado de DEHP.

Para casi todas las aplicaciones, se encuentran disponibles y se utilizan plastificantes alternativos para el PVC. Cuatro de ellos están ahora incluidos en la Farmacopea Europea, que establece las directrices de seguridad y calidad para los productos médicos en Europa y más allá.

Una excepción notable son las bolsas de sangre, donde se necesita más investigación y desarrollo para reemplazar el DEHP. En Europa, persisten algunas incertidumbres sobre cómo se clasificarán las bolsas de sangre en el Reglamento de dispositivos médicos de la UE que se aplicará el 26 de mayo de 2021, lo que plantea algunas dudas sobre cómo los organismos notificados deberán certificar las bolsas de sangre sin DEHP. . Mientras tanto, para la seguridad de los pacientes es fundamental que sigan estando disponibles bolsas de sangre plastificadas con DEHP.

En cuanto al contenido de cloro del PVC, se han expresado preocupaciones sobre la posible emisión de sustancias de desecho procedentes de la incineración de PVC. A diferencia de la mayoría de las aplicaciones de PVC, que se encuentran en la edificación y la construcción, la mayoría de los dispositivos médicos de PVC son productos de un solo uso y de corta duración. Por razones de seguridad, los desechos médicos de PVC no reciclables y otros flujos de desechos hospitalarios generalmente se gestionan mediante incineración. La producción de sustancias de desecho depende de las condiciones de incineración. En incineradores modernos y bien gestionados, estas sustancias se gestionan adecuadamente sobre la base de procedimientos y normas estrictos establecidos por las reglamentaciones nacionales. Cuando hablamos de cloro no debemos olvidar que este elemento es esencial para la vida moderna: hasta el 80% de los medicamentos dependen de la química del cloro.

Al discutir las opciones de gestión de residuos de plásticos en el contexto de la economía circular, hay que destacar que la tendencia es la reducción, la reutilización y el reciclaje. La incineración, que emite CO2, y los vertederos, donde se desperdician los recursos, son las opciones menos preferibles. Por eso la reciclabilidad de los materiales plásticos es extremadamente importante y, como veremos, la composición química del PVC lo hace perfecto para la circularidad.

Durante mucho tiempo, la atención sanitaria se ha mantenido al margen de los debates sobre economía circular por miedo a la contaminación. Sin embargo, recientemente el concepto ha despertado un mayor interés, especialmente debido a las montañas de residuos plásticos hospitalarios generados por la COVID-19. En el pico de la epidemia, los hospitales de Wuhan, China, vieron cómo sus desechos médicos se multiplicaban por seis, y en Italia los incineradores tuvieron que funcionar sin parar para mantener el ritmo del flujo de desechos. La solución a esta crisis es reciclar plásticos donde su reutilización no es posible.

El reciclaje de PVC en general está bien establecido en Europa, con casi seis millones de toneladas recicladas desde el año 2000 en el marco de VinylPlus. Y el PVC es un material reciclable. Tomemos, por ejemplo, una tubería de PVC. Puede durar 100 años o más, y varios estudios demuestran que se puede reciclar hasta 10 veces sin añadir material nuevo. La misma reciclabilidad se aplica al PVC de grado médico. En realidad, lo que no se sabe es que el reciclaje de PVC médico está bien establecido. Lo que comenzó en un hospital de Australia hace más de 10 años se ha extendido ahora a nueve países de todo el mundo.

VinylPlus lleva varios años apoyando el plan de reciclaje RecoMed en el Reino Unido, en el que participan 40 hospitales del NHS. Aprovechando el conocimiento adquirido en el Reino Unido, VinylPlus ha lanzado recientemente el programa VinylPlus Med para acelerar la sostenibilidad en la atención sanitaria en Europa continental, empezando por Bélgica.

El PVC cumple con los estrictos requisitos de los plásticos médicos y ha demostrado su valía durante muchas décadas como material que salva vidas. Además, el PVC se elige a menudo para aplicaciones innovadoras en la lucha contra la COVID-19. En lo que respecta a los aditivos, se ha desarrollado una gama de plastificantes aprobados médicamente que ya están en el mercado. Esto significa que es posible preservar las propiedades únicas del PVC sin utilizar ftalatos preocupantes.

El potencial circular del PVC también se describe en este artículo y, con un mayor enfoque en la circularidad en el sector sanitario, habrá una presión cada vez mayor para reciclar siempre que sea posible. Para la cantidad relativamente pequeña de residuos médicos de PVC no reciclables, no se puede evitar la incineración. Sin embargo, la mejora continua de la tecnología de incineración significa que se seguirá mitigando su impacto ambiental. También es importante destacar que en la economía circular se debe evitar la incineración de plásticos. Por lo tanto, los esfuerzos arduos y costosos para sustituir el PVC debido a preocupaciones relacionadas con la incineración de desechos, como sugieren muchas ONG, no son el camino a seguir cuando el futuro exige el fin de la incineración de plástico.

Sobre el Autor

Ole Grøndahl Hansen es director de proyectos en PVCMed Alliance.

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