La industria se resiste a la fecha límite de EtO "inadecuada"

Katie Hobbins | 30 de agosto de 2023

La saga de estándares de esterilización con óxido de etileno (EtO) ha introducido un nuevo giro. Según un decreto de consentimiento firmado en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos la semana pasada, la Agencia de Protección Ambiental (EPA) tiene hasta el 1 de marzo de 2024 para adoptar nuevas reglas sobre estándares de esterilización comercial. El plazo deja sólo ocho meses para revisar la abrumadora cantidad de comentarios públicos recibidos sobre las Normas Nacionales de Emisión de Contaminantes Peligrosos del Aire (NESHAP) y la decisión provisional preliminar bajo la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), así como la conducta análisis sustancial, redacción regulatoria y coordinación de políticas interinstitucionales.

El impulso para actualizar los estándares para EtO surge de años de campañas de grupos y comunidades ambientalistas en todo Estados Unidos. Además, Earthjustice, en nombre de California Communities Against Toxics, Clean Power Lake County, Rio Grande International Study Center, Sierra Club y Union of Concerned Scientists, demandó a la EPA a finales de 2022 con el argumento de que habían pasado 16 años desde que publicó las normas actualizadas sobre emisiones de EtO. para instalaciones de esterilización. Los demandantes citaron la Ley de Aire Limpio que exige que la EPA revise y revise las normas “no menos de cada [ocho] años”, instando a la agencia a publicar nuevas normas lo más rápido posible.

La demanda resultó en un decreto de consentimiento publicado para consulta a principios de este año y ahora se firmó con la fecha límite de marzo de 2024.

"La firma del decreto de consentimiento de hoy es un paso fundamental para garantizar que las comunidades de todo Estados Unidos obtengan la protección necesaria contra las emisiones [de EtO] de los esterilizadores comerciales", dijo Marvin Brown, abogado principal de Earthjustice, el día en que se firmó el decreto. “Durante años, la EPA ha prometido nuevas regulaciones para controlar las emisiones tóxicas [EtO] de los esterilizadores comerciales. Y después de años de incumplir sus propios plazos, demandamos y conseguimos un plazo judicialmente ejecutable. Ahora la EPA debe hacer su parte y garantizar que su norma sobre esterilizadores proteja a las comunidades de esta contaminación que causa cáncer”.

El período de revisión de ocho meses es una desviación de las normas anteriores, que requerían un mínimo de 18 meses o más para abordar este nivel de comentarios públicos. Una extensión puede ser posible, pero sólo mediante “estipulación escrita de las partes con notificación al tribunal” o “por el tribunal a petición de la EPA por una buena causa”, según el decreto.

Al igual que las reacciones anteriores durante el proceso de actualización de las normas de emisiones de EtO en curso, la industria expresó su preocupación por la fecha límite de marzo.

La Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos (MDMA) comentó sobre el decreto de consentimiento cuando aún era un borrador, afirmando que "... el acuerdo propuesto es inapropiado, inadecuado e inconsistente con la Ley [de Aire Limpio]".

La asociación postuló que el breve período de revisión no sería suficiente para completar todos los pasos necesarios, sería un desperdicio de recursos administrativos y judiciales y podría dar lugar a demandas adicionales.

“La EPA tiene que completar un análisis sustancial, una redacción regulatoria y una coordinación de políticas interinstitucionales”, dijo MDMA. “La fecha límite propuesta para el decreto es inadecuada para que la EPA lleve a cabo estas tareas necesarias. Dado que la EPA requiere tiempo adicional para revisar los comentarios públicos sustanciales y volver a proponer la reglamentación, el decreto de consentimiento también es inapropiado ya que no es un uso eficiente de los recursos administrativos y judiciales”.

La declaración continúa, escribiendo: “Si la EPA se apresura a cumplir con el plazo propuesto y publica una regla final que (1) no aborda las cuestiones sustantivas en el expediente; o (2) responde mediante acciones finales que no se mencionan adecuadamente en la propuesta, la EPA inevitablemente será demandada. La agencia y los tribunales gastarán entonces meses o años y recursos adicionales en litigios y acuerdos. Sería un uso mejor y más apropiado de la EPA y de los recursos limitados de los tribunales que la EPA dedicara más tiempo, incluida una nueva propuesta, a producir una norma final que responda adecuadamente a los comentarios del público”.

La propia MDMA presentó más de 108 páginas de comentarios durante el período de comentarios de NESHAP y FIFRA.

El breve cronograma añade otra capa a las propuestas divisivas. En los comentarios enviados a NESHAP y FIFRA, la industria expresó su preocupación sobre cómo los cambios propuestos podrían afectar negativamente la atención y el suministro de los pacientes, al mismo tiempo que crearían efectos dominó adicionales.

En sus comentarios enviados por la compañía, Scott Whitaker, presidente y director ejecutivo de la Asociación de Tecnología Médica Avanzada (AdvaMed), escribió: “La industria de la tecnología médica y la EPA deben continuar trabajando juntas para mejorar estas dos propuestas porque, tal como están escritas, podríamos ver deficiencias significativas y una riesgo para el acceso de los pacientes como resultado de una reducción de la capacidad de esterilización de dispositivos del 30% al 50% en todo el país”.

Además, MDMA destacó cómo el costo de implementar los nuevos controles de contaminación requeridos podría cerrar a las pequeñas empresas de esterilización incapaces de desembolsar los $220 millones estimados en inversiones de capital únicas, así como entre $74 y $86 millones adicionales al año en costos recurrentes de operación y mantenimiento. en el equipo.

"Es probable que los costos combinados de ambas acciones regulatorias superen los 200 millones de dólares anuales", según los comentarios NESHAP presentados por MDMA.

Los costos, según la asociación, podrían efectivamente cerrar más de 20 empresas de esterilizadores comerciales y, a su vez, dar como resultado una menor capacidad de dispositivos médicos, lo que significaría que menos productos llegarían a los profesionales médicos y a los pacientes.

“Los centros de salud limitarán entonces el acceso a determinada atención, ya que carecerán de equipo esterilizado suficiente o necesario”, según MDMA. "La atención médica se retrasará, lo que aumentará el sufrimiento y el riesgo de resultados más graves para los pacientes".

Los cambios propuestos al estándar EtO vienen con un período de transición de 18 meses, lo que significa que sin una extensión, la industria afectada necesitaría instalar todos los controles de contaminación requeridos antes del 1 de septiembre de 2025, lo que AdvaMed considera el problema más importante.

"La pregunta no es tanto si la EPA tiene suficiente tiempo para finalizar la norma sino si las instalaciones de esterilización de dispositivos médicos tendrán suficiente tiempo para cumplir", dijo Whitaker a MD+DI. “Especialmente considerando que la EPA lleva más de una década de retraso en la actualización de esta regulación, no creemos que 18 cortos meses para que estas instalaciones implementen los nuevos requisitos sean suficientes, y si la EPA ignora las aportaciones de múltiples partes interesadas y agencias sobre este punto, habrá Existe un riesgo real de que los pacientes y los proveedores vean una escasez de tecnologías y dispositivos médicos estériles de los que dependen”.

Tal como está, el decreto de consentimiento significa que la industria podría tener una respuesta al futuro de la esterilización con EtO en solo ocho meses... para bien o para mal.

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