La EPA propone nuevos estándares para proteger la salud pública y reducir la exposición a la contaminación por óxido de etileno

Las propuestas reducirían las emisiones de óxido de etileno en un 80% anual y requerirían protecciones más estrictas para los trabajadores

11 de abril de 2023

WASHINGTON – Hoy, la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) propone nuevas protecciones de salud para reducir la exposición al óxido de etileno (EtO), incluidas normas de emisiones al aire más estrictas y protecciones adicionales para los trabajadores que están expuestos al gas utilizado para esterilizar dispositivos médicos y ciertos especias. Si se finalizan, se estima que las propuestas de la EPA reducirán las emisiones de EtO al aire provenientes de instalaciones de esterilización comerciales en un 80% por año y aplicarán más estándares de protección para controlar esas emisiones según la ley. En conjunto, estas propuestas brindarán un enfoque integral para abordar las preocupaciones sobre la contaminación por EtO, incluido el riesgo de cáncer, que aumentará la seguridad en las comunidades y para los trabajadores y, al mismo tiempo, brindará un camino para mantener una cadena de suministro sólida para equipos médicos esterilizados.

La propuesta promueve el compromiso del presidente Biden de acabar con el cáncer tal como lo conocemos como parte del Cancer Moonshot y el compromiso de la Administración de garantizar la justicia ambiental y proteger la salud pública, incluso de las comunidades más expuestas a sustancias químicas tóxicas.

"La prioridad número uno de la EPA es proteger la salud y la seguridad de las personas, y estamos comprometidos a tomar medidas decisivas basadas en la mejor ciencia disponible".dijo el administrador de la EPA, Michael S. Regan. . “Estas propuestas se basan en el amplio alcance de la EPA a comunidades de todo el país y reflejan una estrecha coordinación entre socios federales clave. Juntos reducirían significativamente la exposición de los trabajadores y la comunidad a niveles nocivos de óxido de etileno. La EPA continuará utilizando todas las herramientas disponibles para proteger a las comunidades de nuestra nación, incluidos los trabajadores, de la exposición a sustancias químicas tóxicas y para brindar importantes protecciones a la salud pública”.

Las dos nuevas propuestas anunciadas hoy marcan un progreso significativo a medida que la EPA continúa aprovechando toda su autoridad regulatoria bajo la ley para proteger la salud pública al reducir el riesgo que representa el EtO. La exposición prolongada al EtO durante el transcurso de una carrera de 35 años o de una vida de 70 años en o cerca de un esterilizador comercial puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer. Las personas que van a la escuela cerca de lugares donde se usa EtO también corren un riesgo elevado de cáncer debido a los niveles de EtO en el aire. Los riesgos reales variarán según las medidas de control de una instalación para los trabajadores y miembros de la comunidad y la distancia y la cantidad de tiempo que las personas viven, trabajan o van a la escuela cerca de una instalación.

Estas propuestas se basaron en la colaboración de todo el gobierno federal para lograr reducciones de riesgos y al mismo tiempo mantener capacidades de esterilización críticas, incluida la consulta entre la EPA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. y la Agencia para Sustancias Tóxicas y Registro de Enfermedades, y la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional. Las propuestas incluyen controles que muchas instalaciones ya están utilizando y que la EPA aplicaría en todo el país. La Agencia también ha asumido una sólida participación pública en este tema y continuará brindando al público, especialmente en las comunidades y lugares de trabajo afectados, acceso a la información que necesitan para emitir juicios informados e independientes sobre el riesgo y fomentar la participación pública en el proceso regulatorio. .

"La misión de OSHA es garantizar condiciones de trabajo seguras y saludables para los trabajadores".dichoDoug Parker, Subsecretario de Trabajo para Seguridad y Salud Ocupacional"Continuaremos nuestra asociación con la EPA y otras agencias federales para reducir los riesgos para las personas que trabajan todos los días para mantener la cadena de suministro de dispositivos médicos vitales de nuestra nación".

Reducir las emisiones al aire para proteger a las comunidades

Bajo la autoridad de la Ley de Aire Limpio de la EPA, la agencia está emitiendo una regla propuesta que describe nuevos requisitos para 86 esterilizadores comerciales en todo el país. Si se finaliza, la propuesta reduciría las emisiones de EtO de estas instalaciones en un 80%, lo que reduciría los niveles de emisión para que el riesgo caiga por debajo del punto de referencia de la Ley de Aire Limpio de la EPA para un riesgo elevado de cáncer.

Si bien muchas de estas instalaciones ya han tomado medidas para reducir las emisiones, la propuesta requerirá que las 86 instalaciones y cualquier instalación nueva cumplan con estos controles de contaminación más estrictos, que ya han demostrado ser efectivos y alcanzables. También se requerirá que todos los esterilizadores comerciales utilicen métodos avanzados de monitoreo de fuentes para confirmar que estos controles de contaminación estén funcionando de manera efectiva. Se requeriría que las instalaciones informen los resultados a la EPA dos veces al año. Según la propuesta, las instalaciones deberían cumplir con estos nuevos requisitos en un plazo de 18 meses. Esto representa un cronograma acelerado bajo la autoridad de la EPA.

La propuesta de la EPA se basa en los datos, la ciencia y la divulgación más recientes y tiene plenamente en cuenta la importante función de la esterilización médica para proporcionar un suministro seguro de dispositivos médicos para pacientes y hospitales. La EPA exigió que todos los esterilizadores comerciales presentaran información detallada sobre las emisiones de EtO y las tecnologías de control como parte de una Solicitud de recopilación de información de 2021. La EPA utilizó estos datos para estimar el riesgo para las personas que viven cerca de estas instalaciones. La EPA también llevó a cabo una amplia divulgación previa a la propuesta en 2022, incluidas reuniones comunitarias y seminarios web, que apoyaron los esfuerzos estatales y locales para proteger a las comunidades y generaron información que informó y fortaleció esta propuesta.

Nuevas salvaguardas para proteger a los trabajadores, las comunidades y reducir la exposición

Además de los nuevos estándares de emisiones, la EPA propone un conjunto integral de nuevas medidas de mitigación que disminuirán el riesgo para los trabajadores que usan EtO para esterilizar productos y para otras personas en comunidades cercanas a las instalaciones de esterilización.

Según la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), la EPA aprueba el uso de pesticidas sujetos a ciertos controles mediante una decisión de registro, incluidos los pesticidas antimicrobianos como el EtO. La EPA ahora propone aumentar las medidas de control sobre el uso de EtO en la Decisión Provisional Propuesta, tales como:

Algunas instalaciones de esterilización comerciales ya han implementado con éxito algunas de estas medidas, incluida la reducción de la cantidad de EtO utilizada para la esterilización y la instalación de controles de ingeniería que reducen la exposición de los trabajadores y la comunidad. La propuesta de la EPA ahora requeriría estas medidas en todo el país para proteger aún más a los trabajadores en las instalaciones de esterilización comercial EtO y en los centros de atención médica y a las personas en las comunidades cercanas a estas instalaciones. La propuesta incluye diferentes plazos para los controles en función de su complejidad y viabilidad. Por ejemplo, los trabajadores pueden usar respiradores mucho más rápido de lo que se necesita para rediseñar los sistemas de control.

La EPA propone un monitoreo en tiempo real sin precedentes del EtO utilizando tecnología que puede medir con precisión el EtO dentro de las instalaciones de esterilización hasta 10 partes por mil millones (ppb). Si los niveles superan los 10 ppb, los trabajadores deberán usar EPP. La EPA también está instruyendo a la industria a desarrollar tecnologías y métodos para identificar concentraciones más bajas de EtO, por debajo de 10 partes por mil millones (ppb), dentro de instalaciones de esterilización por contrato.

La propuesta de la EPA también incluye nuevos requisitos de recopilación de datos y presentación de informes que ayudarían a identificar y mejorar las tecnologías de monitoreo de protección y evaluar la efectividad de las medidas de mitigación propuestas. Con base en estos datos, la EPA tiene la intención de iniciar la siguiente ronda de revisión del registro de EtO antes del plazo establecido, incluida la evaluación de estas medidas y la incorporación de protecciones adicionales basadas en los avances tecnológicos que se produzcan.

Propuesta de la EPA impulsada por la ciencia más reciente

La EPA está tomando medidas urgentes para promover estas nuevas protecciones basándose en la última evaluación de la Agencia sobre los riesgos de cáncer por exposición al EtO en entornos ocupacionales, que son más importantes de lo que se pensaba anteriormente. Es de destacar que la EPA no ha encontrado que la exposición rutinaria al EtO en estas instalaciones cause riesgos agudos o a corto plazo para la salud. El nuevo análisis de la EPA estima que el riesgo adicional de cáncer de por vida asociado con la exposición continua al EtO en el lugar de trabajo durante 8 horas al día, durante 240 días al año, durante un período de 35 años en un entorno ocupacional es de entre 1 en 36 y 1 en 10 para los trabajadores que aplican EtO en instalaciones de esterilización, y entre 1 de cada 25 y 1 de cada 12 para trabajadores que aplican EtO en instalaciones de atención médica. Estos riesgos se pueden reducir mediante medidas que ya se han tomado o que se pueden tomar de inmediato aumentando el acceso a equipos de protección personal, ventilación adecuada y protocolos de seguridad para evitar el contacto directo con EtO. Como se indicó anteriormente, muchas instalaciones ya han implementado con éxito estas medidas, reduciendo los riesgos.

En las instalaciones de esterilización comerciales, la EPA también encontró que la exposición continua y prolongada al EtO podría generar un riesgo elevado de cáncer para los trabajadores que no manipulan directamente el EtO pero trabajan en otras áreas de estas instalaciones. Las mitigaciones propuestas por la EPA reducirán el riesgo para las personas que puedan estar expuestas al EtO en o cerca de estos entornos y muchas instalaciones ya están tomando estas medidas o pueden tomar medidas adicionales de inmediato.

El año pasado, la EPA publicó la información más reciente disponible sobre las emisiones atmosféricas de EtO de estas instalaciones y emprendió una amplia colaboración con las comunidades donde la EPA identificó el potencial de riesgos elevados de cáncer de por vida debido a la exposición a largo plazo al EtO. Los estándares de la Ley de Aire Limpio que la EPA propone hoy reducirían, si se finalizan, los riesgos de cáncer de por vida para las personas que viven cerca de todos los esterilizadores comerciales.

Para obtener más información sobre los hallazgos de riesgos de la EPA, visite la página web de la EPA y/o lea el Borrador del Anexo de Evaluación de Riesgos de la EPA.

Próximos pasos La EPA alienta a las partes interesadas, incluidos los líderes de la comunidad, la industria y la salud pública, a participar en el proceso de comentarios públicos para cada acción publicada hoy mientras la Agencia se esfuerza por reducir el riesgo de EtO y al mismo tiempo garantizar la disponibilidad continua de dispositivos médicos estériles de los que depende el público estadounidense. La decisión provisional propuesta por la EPA y el borrador del Anexo sobre evaluación de riesgos de la EPA se pueden encontrar en el sitio web de la EPA y pronto estarán en el expediente EPA-HQ-OPP-2013-0244 en www.regulations.gov. Las revisiones propuestas por la EPA a los estándares de emisiones al aire para instalaciones de esterilización comerciales se pueden encontrar visitando el expediente EPA-HQ-OAR-2019-0178 en www.regulations.gov. Ambos expedientes estarán abiertos a comentarios públicos durante 60 días después de su publicación en el Registro Federal.

La EPA también organizará un seminario web público el 1 de mayo de 2023 a las 8:00 p. m., hora del Este, para discutir propuestas y evaluaciones de riesgos. La información para que el público se registre en el seminario web estará disponible en la página web Contaminantes peligrosos del aire de la EPA: óxido de etileno (EtO). Para aquellos que no puedan asistir, la EPA publicará una grabación del seminario web en el sitio web de la Agencia. Además de las medidas propuestas anunciadas hoy, la EPA continúa tomando medidas importantes para abordar el EtO y avanzar en la investigación crítica del EtO. Estas acciones incluyen:

Además, la EPA anunció la semana pasada una acción separada para reducir el riesgo del EtO para las personas que viven cerca de instalaciones que fabrican y utilizan EtO en la fabricación.

Para obtener más información sobre EtO, visite el sitio web de la EPA.