Indicadores biológicos

El Capítulo General <1113> de la USP 43 establece que, según las Responsabilidades del usuario de BI, cuando se compran indicadores biológicos (BI), se debe establecer su idoneidad para su uso en un proceso de esterilización específico. El usuario de BI debe obtener un certificado de análisis para cada lote de BI y verificar las afirmaciones de la etiqueta del fabricante sobre la población de esporas. Cuando se utiliza un BI de acuerdo con las instrucciones del fabricante del BI, no es necesario reconfirmar la resistencia del BI. Si bien esta guía no aborda la pureza y la identificación, el Capítulo General <1113> de la USP 43 profundiza en ambas en la sección Caracterización de indicadores biológicos. Establece que la pureza debe determinarse mediante la observación de las colonias de las esporas en una placa de cultivo adecuada (consulte la primera parte de esta serie sobre ensayos de población). Generalmente se considera necesaria la identificación cuando se investigan resultados inusuales.

En esta sesión, analizamos el proceso de prueba de pureza y los métodos de identificación para BI. Esto incluye una explicación de algunas normas ISO 11138, incluida una guía para la esterilización, el embalaje primario y secundario y las auditorías del fabricante. Obtenga más información sobre la identificación fenotípica y la identificación genotípica y lo que el Capítulo General <1113> de la USP 43 tiene que decir sobre las características de ambos métodos.

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