Anexo 1 Directrices de cumplimiento para usuarios de indicadores biológicos

Por Crystal Hostler

El 25 de agosto de 2023, entra en vigor el Anexo 1 de las Normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea, Volumen 4, Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario. El anexo cubre específicamente la Fabricación de Medicamentos Estériles y reemplaza una versión anterior del documento que estaba vigente desde marzo de 2009. El propósito de la actualización es “reflejar los cambios en los entornos regulatorios y de fabricación y eliminar ambigüedades e inconsistencias y tendrá en cuenta de los avances en las tecnologías”. La nueva versión es aproximadamente tres veces más larga que su predecesora, gran parte de la cual se refiere al equipo utilizado en la preparación y el procesamiento asépticos.

Aquí, profundizamos en el tema crucial del Anexo 1 y brindamos información valiosa sobre su impacto en su industria. Obtenga una comprensión más profunda de los requisitos, pautas y mejores prácticas para el cumplimiento, ya sea en el sector farmacéutico, de atención médica o en cualquier campo que utilice indicadores biológicos.

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